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GB/T 42062-2022、YY/T 1437-2023與YY/T 0316-2016對比表及情況說明

發布時間:2025-04-30來源:北京國醫械華光認證有限公司


關于醫療器械風險管理標準GB/T 42062—2022

YY/T 0316—2016實施相關情況的說明


各相關單位及個人:

由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口轉化的醫療器械風險管理標準GB/T 42062—2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》于2023 111日實施,其配套指南文件YY/T 1437—2023《醫療器械 GB/T 42062應用指南》于202471日實施。但鑒于YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》目前被其他標準廣泛引用,因此暫不申請廢止。

GB/T 420622022YY/T 03162016 相比,風險管理過程的基本步驟不變,但GB/T 420622022對風險管理過程的描述比YY/T 03162016更為具體,更加細化,而且GB/T 420622022的配套指南文件YY/T 14372023對風險管理過程給出了詳細的指南,更有利于標準的使用者實施風險管理過程。

鼓勵各相關方積極采用GB/T 420622022YY/T 14372023開展醫療器械風險管理活動,鼓勵引用YY/T 0316—2016的標準在修訂過程中逐步完成醫療器械風險管理標準新舊版本的替代。SAC/TC221將加強GB/T 420622022YY/T 14372023標準宣貫培訓工作,促進標準實施。

GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023YY/T 0316—2016的對比表見附件。按照GB/T 42062—2022YY/T 1437—2023的要求開展醫療器械風險管理活動可以視為符合YY/T 0316—2016的要求。


全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2025429

附件詳見以下二維碼:GB/T 420622022YY/T 14372023YY/T 03162016的對比表





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