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4月24日下午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（以下簡稱CMD）對(duì)全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡稱SAC/TC 221)的建設(shè)及相關(guān)認(rèn)證工作進(jìn)行考察調(diào)研，CMD陳志剛董事長、李朝暉總經(jīng)理及衛(wèi)志剛常務(wù)副總經(jīng)理及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用室常佳主任和SAC/TC 221秘書處成員陪同。首先，CMD陳志剛董事長就CMD的歷史沿革、發(fā)展過程及YY/T 0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證服務(wù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等方面工作進(jìn)行了匯報(bào)，并著重對(duì)SAC/TC 221技委會(huì)及其歸口標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)的地位、作用及重要性和技委會(huì)的建設(shè)進(jìn)行了匯報(bào)。CMD總經(jīng)理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂及應(yīng)用研究等工作；CMD標(biāo)準(zhǔn)室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會(huì)換屆以及參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報(bào)，并圍繞SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展及技委會(huì)的建設(shè)等展開深入的調(diào)研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果，并針對(duì)SAC/TC 221技委會(huì)有關(guān)工作提出了以下指導(dǎo)意見和要求：1）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性，通過覆蓋醫(yī)療器械全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2）加強(qiáng)技委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的融合性。標(biāo)準(zhǔn)要與法規(guī)密切融合，更好地服務(wù)于監(jiān)管；標(biāo)準(zhǔn)還要與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)融合，保證醫(yī)療器械的安全有效；標(biāo)準(zhǔn)要與現(xiàn)代信息化技術(shù)、新科技融合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)； 3）加強(qiáng)技委會(huì)的組織建設(shè)，強(qiáng)調(diào)技委會(huì)委員的職責(zé)和兩個(gè)秘書處的職責(zé)；4）強(qiáng)調(diào)對(duì)技委會(huì)委員的培訓(xùn)工作，完善技委會(huì)考核激勵(lì)機(jī)制，充分發(fā)揮委員的積極性和創(chuàng)造性，提升委員標(biāo)準(zhǔn)化工作的能力和素質(zhì)；5）加強(qiáng)SAC/TC221與其他相關(guān)技委會(huì)的合作互動(dòng)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，提高標(biāo)準(zhǔn)化水平；6）積極組織專家參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。 調(diào)研期間，李軍處長指出SAC/TC 221技委會(huì)的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協(xié)調(diào)等問題，提出了技委會(huì)應(yīng)更好地開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂和實(shí)施工作，充分發(fā)揮SAC/TC 221技委會(huì)在監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的重要作用。 CMD管理層將根據(jù)江司長一行考察調(diào)研期間的指導(dǎo)意見和要求向技委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和委員匯報(bào)，并進(jìn)一步履行SAC/TC 221秘書處職責(zé)，完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高歸口基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，積極做好標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)、宣貫、應(yīng)用研究工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的促進(jìn)作用。

祝賀ISO13485及ISO14971 醫(yī)療器械兩項(xiàng)重要國家標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威發(fā)布2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布公告，批準(zhǔn)發(fā)布708項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)修改單，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的兩項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)在此次發(fā)布范圍中，即：YY/T0287/ISO13485轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和YY/T0316/ISO14971轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。 公告 GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016 GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019為祝賀上述兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司攜手健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)共同合作，將于2022年10月31日聯(lián)合舉辦“2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”。屆時(shí)組委會(huì)將邀請(qǐng)行業(yè)大咖談貫標(biāo)，并誠摯邀請(qǐng)各單位報(bào)名參加論壇各項(xiàng)活動(dòng)，論壇現(xiàn)場將免費(fèi)提供新版國標(biāo)貫標(biāo)研討資料。更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注近期論壇動(dòng)態(tài)。 （CMD）

2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇，珠海見！

2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇簡報(bào)